Ingénieur Validation

Le poste

Pour un acteur international de l'industrie cosmétique, nous recherchons un Ingénieur Validation. Dans ce rôle, vous soutenez la qualification des équipements de laboratoire et la validation des systèmes logiciels dans un environnement réglementé GMP. Vous veillez à ce que les équipements, les logiciels, les données et les contrôles répondent aux exigences de qualité et de conformité établies et soient adaptés à l'usage prévu. Vos responsabilités • Établir, planifier et exécuter les activités de qualification pour les équipements de laboratoire, y compris les analyses de risques, DQ, IQ, OQ et PQ. • Élaborer des protocoles, des scénarios de test et des rapports, et assurer une documentation correcte de toutes les activités. • Examiner la documentation des fournisseurs et soutenir l'installation, la mise en service, les contrôles d'étalonnage, les tests d'acceptation et la libération des équipements. • Appliquer une approche basée sur les risques pour l'Assurance Logiciel Informatique (CSA) des logiciels de laboratoire. • Évaluer les fonctions et les contrôles tels que la gestion des utilisateurs, les pistes d'audit, les signatures électroniques, les interfaces, les calculs, la migration des données et les procédures de sauvegarde. • Soutenir les changements, les écarts, les processus CAPA, les revues périodiques, les requalifications, les mises à niveau et la mise hors service des systèmes. • Établir, gérer et mettre à jour la documentation de validation et de qualification conformément aux BPF, BPD et aux procédures internes. • Collaborer avec diverses parties prenantes et rendre compte en temps opportun des progrès, des risques et des points d'attention. • Diplôme de bachelier ou de master dans une direction scientifique, technique ou liée à l'informatique, ou équivalent par l'expérience. • Connaissance des BPF, BPD, intégrité des données, gestion des risques, qualification des équipements et assurance logicielle informatique. • Familier avec les directives telles que l'Annexe 11 des BPF de l'UE, 21 CFR Part 11 et GAMP 5. • Une expérience dans un environnement de production pharmaceutique, chimique, alimentaire ou autre environnement réglementé est un plus. • Une expérience avec les protocoles de validation, les tests, les écarts, les contrôles de changement et la revue de documents est un atout. • Bonne connaissance du néerlandais et de l'anglais. Rémunération : à négocier.